JAKARTA - Mahkamah Konstitusi (MK) mengabulkan sebagian gugatan uji materiil Undang-Undang (UU) Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga Atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten, yang memberikan kemudahan akses bagi masyarakat untuk memperoleh obat-obatan dengan harga terjangkau.
Berdasarkan keterangan resmi MK di Jakarta, Senin, Mahkamah menilai dalil para pemohon mengenai penghapusan temuan (discovery) yang tertuang dalam Pasal 4 huruf f dan Pasal 1 angka 1 UU Paten sebagai salah satu pengecualian invensi dalam pendaftaran paten bertentangan dengan UUD 1945, merupakan argumen yang berdasar sehingga dinyatakan beralasan secara hukum.
“Menurut Mahkamah, larangan penggunaan medis kedua (second medical use) sebagaimana diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan langkah proteksi negara yang jauh lebih bermanfaat dan lebih memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik nasional,” kata Hakim Konstitusi M. Guntur.
Ketetapan tersebut dibacakan pada agenda sidang pembacaan putusan perkara nomor 255/PUU-XXIII/2025 yang diajukan sejumlah asosiasi serta individu, di antaranya Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia, Perkumpulan Persaudaraan Korban Napza Indonesia (PKNI), Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (YHPI), Yayasan Rekat Peduli Indonesia, Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI), serta Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global, pada Jumat (28/8).
Dalam pertimbangan hukumnya, Mahkamah menyebut keberadaan larangan penggunaan medis kedua pada tahapan awal pengajuan paten justru akan memperkuat perlindungan kesehatan masyarakat dari hulu hingga hilir, sehingga lebih menjamin terwujudnya kedaulatan kesehatan nasional.
Guna merespons hal tersebut, pada amar putusannya, Mahkamah menggarisbawahi bahwa frasa “dihapus” pada Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU Paten bertentangan dengan UUD 1945 serta tidak memiliki kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak dimaknai “Pasal 4 f temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui senyawa”.
Mahkamah pun menegaskan penjelasan Pasal 4 huruf f dalam penjelasan Pasal 1 angka 2 UU Nomor 65/2024 tentang Perubahan Ketiga Atas UU Nomor 13/2016 tentang Paten, bertentangan dengan UUD 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak memberlakukan kembali penjelasan Pasal 4 huruf f UU Nomor 13/2016 tentang Paten.
Sehingga narasi selengkapnya berbunyi: “Huruf f angka 1 yang dimaksud dengan “produk yang sudah ada dan/atau dikenal” mencakup alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem baik yang masih dilindungi paten maupun yang sudah menjadi milik umum (public domain). Angka 2 yang dimaksud dengan “bermakna” umumnya digunakan pada bidang farmasi, yakni perbedaan struktur kimia senyawa terkait, misalnya invensi mengenai obat antibiotik golongan penisilina, ampisilina dan amoksilina. Perbedaan pada salah satu gugus H (hidrogen) pada ampisilina dan gugus OH (hidroksil) pada amoksilina memunculkan khasiat pembasmi mikroba dengan spektrum antimikroba yang luas dan kestabilan, sehingga dapat dikatakan amoksilina memiliki peningkatan khasiat yang bermakna dibandingkan ampisilina.
Sebagaimana diketahui, para pemohon menilai dicabutnya Pasal 4 huruf f UU 13/2016 tentang Paten telah mengikis perlindungan hukum bagi warga. Ketentuan yang dicabut itu dulunya mengecualikan penggunaan baru atas produk yang sudah ada serta bentuk variasi baru dari senyawa lama yang tak memberi lonjakan khasiat signifikan dari skema objek yang bisa dipatenkan.
Berdasarkan pandangan para pemohon, perubahan aturan tersebut berseberangan dengan Pasal 28D ayat (1) dan Pasal 28H ayat (1) UUD 1945. Pemohon menilai keberadaan Pasal 4 huruf f UU Paten justru menjadi benteng perlindungan warga dari praktik pengajuan paten berkualitas rendah yang cuma bertujuan memperpanjang hak monopoli korporasi raksasa.
Praktik semacam itu dinilai berisiko merenggut hak konstitusional publik, terutama terkait jaminan kepastian hukum dan perlindungan yang adil saat menetapkan kriteria invensi yang berhak mendapat paten di ranah farmasi maupun obat-obatan.